استاندارد های بین المللی پزشکی و دارو سازی چارچوبی را در اختیار تولیدکنندگان قرار می دهند که در آن تجربه، بینش و قضاوت به طور سیستماتیک برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از دستگاه های پزشکی اعمال می شوند.
این استاندارد ها به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بر اساس اصول تثبیت شده مدیریت ریسک که طی سالیان متمادی تکامل یافته است، تهیه شده اند .

استاندارد های پزشکی می‌توانند به عنوان راهنمایی در توسعه و حفظ فرآیند مدیریت ریسک برای سایر محصولاتی که در برخی حوزه‌های قضایی لزوماً دستگاه‌های پزشکی نیستند و برای تامین‌کنندگان و سایر طرف‌های درگیر در چرخه عمر تجهیزات پزشکی استفاده شود.

استانداردهای ایزو پزشکی نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، محصولات و خدمات پزشکی و آزمایشگاهی ایفا میکنند. این استانداردها به تامین سلامت و رفاه بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی کمک می کنند.

استانداردهای عمومی

ISO 9001: 2015    استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت

ISO 14001: 2015   استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی

ISO 45001: 2018   استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی

HSE-MS   استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی، بهداشت، محیط زیست

ISO 10002: 2018  استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان

ISO 10004: 2018   استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان

ISO 10006: 2017   استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه)

CRM   استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان

استانداردهای تخصصی

ISO 14971: 2019  استاندارد بین المللی مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی

ISO 17664: 2017   استاندارد بین المللی استریلیزه کردن دستگاه های پزشکی

ISO 22000: 2018   استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی

ISO 17025: 2017   استاندارد بین المللی سیستم مدیریت آزمایشگاه

ISO 13485: 2016   استاندارد بین المللی تخصصی تجهیزات پزشکی

CE   استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا

EFQM   استاندارد بین المللی مدل تعالی سازمانی

TTC (TYPE TEST CERTIFICATE) استاندارد بین المللی گواهینامه بین المللی تست نمونه محصول (گواهینامه انطباق با الزامات (FDA)

GMP (Good Manufacturing Practice)  (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید

GLP (Good laboratory Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی

GALP (Good Automated Laboratory Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون آزمایشگاهی

GHP (Good Hygiene Practices)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در رعایت بهداشت

GMIP (Good Microbiological Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در میکروب شناسی (میکروبیولوژی)

GPVP (Good Pharmacovigilance Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در داروشناسی و تاثیر شناسی دارو

GPP (Good Participatory Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در داروسازی و داروخانه

GDP (Good Distribution Practice)   استاندارد بین المللی عملکرد خوب در توزیع و پخش دارو

ACI اعتبار بخشی مراکز درمانی و بیمارستانی

ISO 13485  استاندارد تجهیزات پزشکی