بلاگ – تمام عرض

ایزو TS29001 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت صنایع مرتبط با نفت، گاز، پتروشیمی)

توسط 3 نوامبر 2021

استاندارد ISO / TS 29001 سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان های عرضه محصولات و خدمات برای صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی تعریف می کند.

استاندارد ISO/TS 29001 توسط کمیته فنی ISO/TC 67، “مواد، تجهیزات و سازه‌های دریایی برای صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی” تهیه و به عنوان یک ISO/TS برای تعیین الزامات تکمیلیISO 9001 خاص صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی منتشر گردیده است.

با توجه به نیاز خاص این نوع صنایع در توانمندسازی و تکرارپذیری فرآیندهای موثر در مشخصه‌های عملکردی محصول و تعادل این فرآیندها با شرایط محیطی سازمان، استاندارد ISO/TS 29001 تأکیدی مضاعف براهم موضوعات مطرح در این نوع سازمان‌ها نموده ‌است. برخی از موضوعات مورد تأکید این استاندارد به شرح زیر می‌باشد:

– آموزش تخصصی کارکنان و تأمین‌کنندگان

– نظم و نظافت محیط کار

– توجه به مشخصه‌های فنی در کلیه مراحل پدیدآوری محصول

– ثبت دانش فنی در مراحل طراحی

– توجه به گستره زنجیره تأمین

چه شرکت ها و سازمان هایی می توانند گواهینامه ایزو TS 29001 را دریافت نمایند؟

این گواهینامه برای سازمان های مربوط به اکتشاف، تولید، خطوط لوله ، حمل و نقل و پالایش نفت گاز طبیعی و شرکت هایی که خدمات فنی و پشتیبانی را برای این صنایع ارائه می دهند کاربرد دارد.  این این استاندارد همچنین برای تولید کنندگان و خریداران تجهیزات و ابزارآلات مرتبط با صنایع نفت و گاز نیز کاربرد دارد و می توانند گواهینامه ایزو TS 29001 را اخذ نمایند.

همچنین شرکت هایی که در زمینه مشارکت در طراحی، ساخت، نصب، خدمات و تعمیر تجهیزات مورد استفاده در اکتشاف، تولید، حمل و نقل و پالایش نفت و محصولات طبیعی گاز و نفت فعالیت دارند می توانند استاندارد مذکور را پیاده سازی و گواهینامه ایزو TS 29001 ویژه صنایع نفت و گاز و پتروشیمی را دریافت نمایند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو TS 29001

نفت ، پتروشیمی و گاز طبیعی جزء بزرگترین و مهمترین صنایع جهان هستند که کوچکترین سهل انگاری در آن و یا کیفیت نامناسب تجهیزات ، قطعات ، نصب و یا خدمات پیمانکاری در این صنایع علاوه بر تحمیل میلیاردها دلار هزینه به سازمانها می تواند به ایجاد خطرات ایمنی و زیست محیطی غیر قابل جبران یا بلند مدتی  مانند آنچه برای سکوی نفت شرکت BP  در خلیج مکزیک رخ داد که علاوه بر خسارات بسیار سنگین زیست محیطی ، بیش از چهل میلیارد دلار هزینه به شرکت BP وارد کرد یا فاجعه زیست محیطی نشت نفت در آلسکا که هنوز علیرغم گذشت سال ها و صرف میلیارد ها دلار هزینه اثرات زیست محیطی آن پا برجاست و یا آنچه در آتش سوزی در چاه نفت ایران در مارون و یا چاه شماره ۲۴ نفت شهر اتفاق افتاد بیانجامد.

مزایای اخذ ایزو TS 29001  چیست؟

• بدست آوردن مجوز کسب و کار خود با اخذ ایزو، برای افزایش قرارداد و چشم اندازهای موفق
• پایبندی به تعهدات سازمان به بهترین شیوه به ذینفعان و مشتریان
• بهبود ریسک و افزایش کارایی
• ساده نمودن مراحل خدمات و رسیدن به کیفیت بهتر و کاهش ضایعات
• ارتباط بهتر و ارزیابی منظم منجر به بهبود مستمر میشود.

 

سازمان هایی که در زنجیره تامین نفت و گاز فعالیت می کنند، نیاز به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO / TS 29001 دارند.
در صنعت تایید کیفیت محصولات و خدمات شما از طریق صدور و اخذ گواهینامه ISO / TS 29001، نشان دهنده تعهد شما به کیفیت کارتان  به مشتریان و سهامداران است.
استاندارد ISO / TS 29001 بر اساس سیستم استاندارد مدیریت کیفیت ISO 9001 شناخته شده بین المللی است.. استاندارد ISO / TS 29001 به عنوان یک نتیجه مستقیم از مشارکت بین ISO و صنعت نفت و گاز بین المللی است.
پیاده سازی ISO / TS 29001 با SGS تعهد سازمان شما نسبت به کیفیت را نشان می دهد. این سیستم فرآیندهای شما را پوشش می دهد و نشان می دهد که شما به  پرسنل و مردم خود اهمیت می دهید.
صدور گواهینامه ISO / TS 29001 می تواند به موازات صدور گواهینامه ISO 9001 به سازمان شما اعطا شود.

در حال حاضر نیاز به کیفیت در هر کسب و کار در سراسر جهان وجود دارد
اگر فعالیت و کسب و کار شما مرتبط با طراحی ، توسعه، تولید، نصب و خدمات محصولات نفت، گاز و پتروشیمی و گاز طبیعی می باشد، گواهینامه ISO 29001 استانداردهای کیفیت الزامات مورد نیاز شرکت شما را معین و مشخص میکند

مزیت اصلی اخذ ایزو در کسب و کار شما، تغییر در سطوح کارایی و بهره وری شما خواهد بود.این استاندارد افزایش قابل توجهی در سطح کیفیت خواهد داشت.سیستم مدیریت نفت و گاز گواهینامه ای است که سطح کارآیی و بهره وری جدیدی را در کسب و کار شما به ویژه در مدیریت زنجیره تامین آن به ارمغان می آورد. مشخصات بسیاری وجود دارد که باید به عنوان بخشی از استاندارد ISO دنبال شود و این مراحل تعریف شده برای تحویل کیفیت است.

ویژگی های استاندارد TS 29001

  1. سیستم مدیریت کیفیت در صنایع نفت، گاز و پتروشیمی
  2. جهانی شدن و ایجاد مزیت‌های رقابتی در خدمات و بازار
  3. دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ
  4. ایجاد احساس اعتماد و اطمینان خاطر در مشتریان
  5. افزایش فروش به دلیل ارتقا و تقویت برند
  6. بهبود سیستم مدیریت کارا

ایزو 17025 (استاندارد ایزو صلاحیت آزمایشگاه های انجام دهنده آزمون و کالیبراسیون)

توسط 3 نوامبر 2021

در حال حاضر استاندارد بین المللیISO/IEC 17025  که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرایISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 تهیه شده است، جایگزین هر دوی آنها شده است. این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر ‌می باشد 2]و[1.

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند. آزمایشگاه هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‌باشند یا خدمات دیگری هم ارایه می‌نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ISO9001 یا ISO9002 و نیز با این استانداردهای ذکر شده  که مرتبط با گستره خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در نظر گرفته می‌شود. آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات  ISO 17025را برآورده نمایند، خودبه‌خود الزامات استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 را نیز برآورده خواهند نمود. با این حال گواهی انطباق با استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود] 4 و [3.

در صورتی که آزمایشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمایند و توسط مراجعی که دارای موافقت نامة شناسایی متقابل با مراجع هم تراز خود در سایر کشورهای استفاده کننده از این استاندارد هستند، تأیید صلاحیت شوند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها آسان خواهد شد. به کارگیری این استاندارد همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان‌ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نیز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌های اجرایی کمک می‌کند.

مسئولیت هر آزمایشگاه این است که فعالیتهای آزمایش و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمانهایی که آزمایشگاهها را به رسمیت می‌شناسند، نیز برآورده گردد. این استاندارد شامل دو بخش الزامات مدیریتی و الزامات فنی می‌باشد. برآورده شدن این دو به معنی داشتن صلاحیت بر اساس  ISO 17025 است.

 الزامات بخش مدیریتی

الزامات مدیریتی شامل موارد زیر است:

1.      سازماندهی و نحوه آن

2.      سیستم کیفیت مدیریت

3.      کنترل مدارک

4.      بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

5.      واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

6.      خرید خدمات و ملزومات

7.      ارائه خدمات به مشتریان

8.      اقدامات پیشگیرانه

9.      کنترل سوابق

10. ممیزی‌های داخلی

11. بازنگری‌های مدیریتی

12. شکایات

هر یک از موارد فوق دارای روشهای عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده می‌باشد.

الزامات بخش فنی

بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

1.      کارکنان

2.      جایگاه و شرایط محیطی کار

3.      روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها

4.      تجهیزات و امکانات

5.      نمونه‌برداری

6.      جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

7.      تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

8.      گزارش‌دهی نتایج

در این خصوص نیز روشهای اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمونها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه ها باید طوری باشد که بتواند از این که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیرة داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند.

آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

همچنین آزمایشگاه باید مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنان را تعیین کند که بر کیفیت آزمونها و یا کالیبراسیون تأثیر گذار است و بوسیله اشخاصی آشنا با روش‌های آزمون، روش‌های اجرایی مربوط با اهداف هر آزمون و نیز ارزیابی نتایج داشته و نظارت کافی بر کارکنان انجام دهندة آزمایش و کالیبراسیون، از جمله کارورزان داشته باشد.

آزمایشگاه باید مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را بر عهده گیرد. آزمایشگاه باید یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت منصوب نماید که صرفنظر از سایر وظایف و مسئولیتهای وی، مسئولیت و اختیارات معینی داشته باشد. برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجراء و در تمام اوقات رعایت می‌شود، مدیر کیفیت باید به عالی‌ترین سطح مدیریتی که تصمیم‌گیری در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‌گیرد، دسترسی مستقیم داشته باشد. آزمایشگاه باید جانشین‌هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید ]5[.

  سیستم کیفیت آزمایشگاه

آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با گسترة فعالیت‌های خود ، اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمایشگاه باید خط مشی‌ها، سیستم‌ها، برنامه‌ها، روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون ضروری باشد، مستند سازد. مستندات سیستم باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود. خط مشی‌ها و اهداف سیستم کیفیت آزمایشگاه باید در یک نظامنامة کیفیت تعیین گردد. اهداف کلی باید در یک بیانیه خط مشی کیفیت مدون شود و بیانیه به امضای بالاترین مقام اجرایی برسند. این بیانیه حداقل باید شامل موارد زیر باشد:

1.   تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به اعمال رویه عرضه‌ای خوب و نیز کیفیت خدمات آزمایش و کالیبراسیون ارائه شده به مشتریان

2.      بیانیه مدیریت درباره استاندارد خدمات آزمایشگاه

3.   آزمایشگاه باید کلیه کارکنان مرتبط با فعالیتهای آزمایش را با مستندات کیفیت آشنا ‌سازد و خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی را در کار خود اعمال ‌نماید.

4.      تعهد مدیریت آزمایشگاه در مورد برآورده کردن الزامات

مستندسازی مدارک و کنترل آن، تصویب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتریان، الزامات فنی و نحوه اجرای آن، دستورالعمل‌های مستند شده و شرایط محیطی و عملی آزمایشگاه، تجهیزات، خرید ملزومات و غیره بصورت جزء این استاندارد رویه و دستورالعمل‌های خاص خود را دارد.

مزایای اخذ استاندارد ISO17025

برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارتست از:

1.      ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی

2.      افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه‌ها

3.      کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها

4.      تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمانها

5.      استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها

6.      ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه‌ها

7.      امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد

8.      امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی

9.      انطباق استانداردهای ISO 9001-9002 با مقدمات این استاندارد

مشکلات اخذ استاندارد ISO17025

برخی از مشکلات اجرای این استاندارد برای آزمایشگاه‌های شبکه عبارتست از:

1.   آزمایشگاه ها بایستی برای کالیبراسیون جدیدترین نسخه نرم افزار کالیبراسیون را روی کامپیوتر برای تحلیل نتایج آزمایش نصب نمایید، اما بخاطر برخی از تحریم ها این امکان وجود ندارد.

2.   آزمایشگاه ها بایستی بطور تناوب تجهیزات خود را با مواد مرجع تایید شده یا CRM

(Certificate Reference Materials) کالیبره نمایند.  اکثر این مواد در اختیار شرکت های آمریکایی مثل NBS می باشد که براحتی در اختیار ایران قرار نمی دهند.

گواهینامه ایزو 15189 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)

توسط 3 نوامبر 2021

استاندارد بین المللی ISO 15189 استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد. استاندارد ISO 15189 بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است.

هدف و دامنه کاربرد استاندارد ISO 15189 این استاندارد بین المللی بر مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوة اداره و کیفیت آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا این خدمات بایستی در دسترس همة مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد. همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود. این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.

در زمان تهیه این استاندارد بین المللی، استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز مقایسه ای بین اولین نسخة این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد
ویرایش دوم این استاندارد بین المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد. مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود 58 از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرندة کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد ISO 15189

ضرورت ISO 15189 آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند. این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

ویرایش استاندارد ISO 15189

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده ی استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می گردد، پیش از این ویرایش های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی سازی کرده بود.

استاندارد ISO 15189 و ارتباط با سایر استانداردهای ایزو

دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.

ایزو 13485 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

توسط 3 نوامبر 2021

استاندارد ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. شرکت هایی که موفق به گرفتن ایزو 13485 می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را اخذ نمایند.

اهمیت گرفتن ایزو 13485 در صنایع پزشکی

ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به گرفتن ایزو 13485 و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد. لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ISO 13485 و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی ISO 13485

دستگاه های پزشکی از لحاظ مصرف هر چه بیشتر و از کجا استفاده می شوند. دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ISO 9001 سیستم های مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی، که ساختار و پویایی اساسی آن را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 می گیرد و بر این سیستم تأسیس شده است، یک سیستم مخصوص برای دستگاه های پزشکی با معیارهای مختلف است.

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگ کردن الزامات مقررات قانونی در تولید وسایل پزشکی و ارائه خدمات به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است.

1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

شرکت هایی که سیستم ایزو 13485 سیستم های پزشکی را اجرا کرده اند و این گواهی دارای مزایای زیادی در صادرات به بازار اروپا می باشند. علاوه بر این، این شرکت ها باید ابتدا سیستم ایزو 13485 را نصب کنند تا بتوانند گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه وسایل پزشکی تولید می کنند اضافه کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

گواهینامه IWA1 (استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشت و درمانی)

توسط 3 نوامبر 2021

استاندارد IWA1 به کلیه مراکز درمانی کمک میکند که با بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 ،شرایط و ویژگیهای این مراکز درمانی را برنامه ریزی و اجرا نمایند.
دامنه کاربرد گواهینامه IWA1:
تمامی سازمان‌های مرتبط با خدمات بهداشتی و درمانی که در زمینه مدیریت و ارائه خدمات و محصولات بهداشتی و درمانی فعالیت می‌کنند شامل مراکز آموزشی و پژوهشی، بیمارستان‌ها، ادارات و مراکز نظارتی و سایر سازمان‌های مرتبط بدون در نظر گرفتن نوع، اندازه، محصول و خدمتی که ارائه میکنند و تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان محصولات دارویی با توجه به اهمیت فرایندها و خدمات در مراکز بهداشتی و درمانی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت در این مراکز به شکل متفاوتی نسبت به سایر سازمان ها تفسیر می شوند.

سازمان های متقاضی
• بیمارستان ها و مراکز درمانی اعم از دولتی، خصوصی و خیریه های درمانی
• مجتمع های پزشکی/کلینیک های درمانی
• مطب های پزشکی و دندانپزشکی (جراحی و غیر جراحی)
• مراکز اورژانس و خدمات ویژه بیماران و معلولان
• مراکز حمل و نقل بیمار
• مراکز بازپروری بیماران روانی
• مراکز بازپروری بیماران معتاد به دارو و مواد روان گردان
• آزمایشگاه های طبی (آزمایشگاه ها می توانند این استاندارد را به عنوان استاندارد پایه آزمایشگاه استقرار داده و یا استاندارد ایزو 15189 را استقرار دهند)
• مراکز نگهداری معلولان و بازپروری جسمی

هدف از تدوین استاندارد IWA1 برای مراکز بهداشتی و درمانی:
• بهبود کیفیت و ایمنی خدمات بهداشتی و درمانی
• بهبود فرایندها به منظور ایجاد ارزش افزوده برای سازمان و مشتری
• ارتقاء وجهه سازمان در اجتماع
• افزایش اعتماد مشتری و دسترسی به ابزاری جهت ارزیابی کیفیت با رویکرد تخصصی

مزایای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با رویکرد IWA 1: 2005:
■ بهبود کیفیت خدمات
■ افزایش توانایی و بهبود محیط کار کارکنان
■ کاهش هزینه‌های ناشی از کیفیت پایین
■ اطمینان از انطباق عملکرد با الزامات قانونی

ایزو 50001 (استاندارد ایزو مدیریت انرژی)

توسط 3 نوامبر 2021

امروزه استاندارد ISO 50001 توسط اکثر سازمانها در سراسر جهان به منظور مدیریت  و کاهش مصرف و هزینه های انرژی مورد استفاده قرار می گیرد، ISO 50001 چارچوب کامل و جامعی برای پیاده سازی سیستم مدیریت انرژی (EnMS) در سازمان ارائه می نماید. این استاندارد فرصتهای مناسبی برای سازمانها از توزیع کننده‌های بزرگ تا تولیدکنندگان و کسب ‌وکارهای کوچک، جهت انعطاف پذیری بیشتر درخصوص هزینه های سازمان و مصارف انرژی فراهم می کند. اینکه سازمانی به اخذ گواهی‌ نامه استاندارد ISO 50001 علاقمند باشد و یا  مقررات و معیارهای مصرف انرژی را رعایت کند، یا توسعه پایدار و بهبود مستمر را مدنظر داشته باشد، در هر صورت این استاندارد یک رویکرد نظام‌مند و سیستماتیک برای دستیابی به همه موارد را برای سازمان فراهم می‌کند. در آریان بهسا، ما فقط به دنبال اخذ گواهی نامه سیستم مدیریت انرژی برای مشتریانمان نیستیم، بلکه رویکرد ما این است که در کنار آنها به عنوان یک همکار تجاری باشیم و در همکاری با آنها، سازمان را بگونه‌ای هدایت کنیم که همواره در راستای بهبود مستمر و صرفه‌جویی در مصارف و هزینه‌های انرژی گام بردارند و علاوه بر طراحی و استقرار سیستم مدیریت انرژی، خدمات نگهداری و بهبود مستمر سیستم جهت بروزرسانی استانداردها، مقررات، آموزش و مباحث انرژی مرتبط با سازمان و در نهایت کاهش مصارف و هزینه‌های بهبره‌برداری انرژی سازمان را ارئه می دهیم.

مزیتهای ISO 50001 برای سازمانها

ISO 50001 ، ابزاری قدرتمند برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت انرژی در سازمانها را فراهم می‌کند. امروزه مدیریت موثر انرژی، فقط برای بهبود کسب و کار نمی‌باشد، بلکه در حال تبدیل شدن به یک الزام قانونی است. ISO 50001 به سازمانها کمک می کند تا چگونگی استفاده از انواع حاملهای انرژی سازمان را مشخص کنند و روش های واقع بینانه کاهش مصرف، آلودگی ها و هزینه ها را مشخص نمایند. این استاندارد بین المللی، علاوه بر ارائه  شیوه های مدیریت انرژی و صرفه‌جویی در هزینه‌ها، تعهد سازمان به کاهش اثرات زیست محیطی را نیز نشان می دهد و این موضوع سبب افزایش رقابت‌پذیری سازمان و دستیابی به کسب و کارهای جدید می‌گردد. در گراف زیر بهبودهای کسب و کار و زیست‌ محیطی حاصل از اجرای ISO 50001 براساس تجربیات جهانی آورده شده است.

استاندارد ISO 50001 که در سال 2011 عرضه شد، حاوی 4 بند کلیدی براساس مدل چرخه PDCA می‌باشد و چارچوبی برای مدیریت موارد زیر فراهم می‌نماید.

  • توسعه خط‌مشی انرژی برای مصرف انرژی کارآمدتر
  • دستیابی به اهداف خرد و کلان جهت تامین خط‌مشی انرژی سازمان
  • استفاده از داده‌های عملکردی جهت درک بهتر و اتخاذ تصمیمهای مناسب درخصوص مدیریت مصارف انرژی
  • اندازه گیری و صحه‌گذاری نتایج و دستاوردها
  • بازنگری و بررسی کارایی خط‌مشی انرژی تدوین شده

چرخه طرح‌ریزی-اجرا-بررسی-اقدام (PDCA) اصول کار استانداردهای مدیریتی ISO می باشد که با پیگیری آن می‌توان اثربخشی موثر و مستمر سازمان را مدیریت نمود.

 

نکات کلیدی استاندارد ISO 50001

بند 1: هدف و دامنه کاربرد

هدف و دامنه کاربرد در سیستم مدیریت انرژی به سازمان اجازه می دهد تا با تعریف حوزه سیستم مدیریت انرژی ضمن تمرکز بر منابع، فعالیتهای خود را با اثربخشی بیشتری هدایت نماید. محدوده سیستم مدیریت انرژی ممكن است یك ساختمان، كارخانه، تاسیسات، سایت یا شركت و یا بعضی از اجزای آنها باشد و اقدامات، امكانات و تصمیم‌گیری‌های مرتبط با منابع انرژی داخل دامنه كاری را پوشش دهد. این بند به سازمان امکان می دهد تا نتایج مدنظر از EnMS را در محدوده مشخصی ارزیابی نماید.

بند 2: مراجع الزامی

هیچگونه مرجع الزامی در این استاندارد وجود ندارد و سازمان متناسب با عملکرد سازمانی خود، الزامات قانونی مورد نیاز جهت حصول دستاوردهای سیستم مدیریت انرژی تعریف می‌نماید.

بند 3: اصطلاحات و تعاریف

لازم است قبل از استقرار سیستم مدیریت انرژی در سازمان، افراد کلیدی سازمان از اصطلاحات و تعاریف درج شده در استاندارد شناخت کافی داشته باشند.

بند 42: مسئولیت مدیریت

این بند بصورت کاملا شفاف ضرورت مدیریت ارشد برای پشتیبانی از سیستم مدیریت انرژی را تصریح می کند. این بدان معناست که نمایندگان رده بالای سازمان باید از تعریف، استقرار، پیاده سازی و نگهداری یک خط‌مشی انرژی، پشتیبانی کنند. تعهدات کلیدی شامل انجام بازنگری مدیریت، اطمینان حاصل کردن از اینکه منابع انسانی، فنی و مالی لازم مهیا می باشند و تضمین اینکه اهداف خرد و کلان انرژی برقرار شده اند، لازم می باشد.

بند 43: خط‌مشی انرژی

خط‌مشی انرژی سازمان با تعهد سازمان در بهبود عملکرد انرژی مطابقت خواهد داشت. این خط‌مشی باید بازتاب کننده بزرگی و ماهیت کسب و کار ، تعهد به بهبود مداوم و پذیرش هرگونه الزامات قانونی باشد. همچنین فرآیندی برای هدف گذاری و بازنگری اهداف انرژی، پشتیبانی از خرید محصولات کم مصرف و روش و زمان بازبینی و بروز رسانی خط مشی انرژی را شامل شود.

بند 44: طرح ریزی انرژی

این بند بر چگونگی سازماندهی سازمان درخصوص مدیریت انرژی تاکید دارد. برای انجام این موضوع، جمع آوری اطلاعات از تمامی فعالیت های سازمان که ممکن است بر استفاده انرژی و الزامات قانونی که سازمان باید رعایت کند، لازم می‌باشد. همچنین سازمان باید یک بازنگری انرژی جامع، جهت تحلیل مصارف و استفاده‌های انرژی را انجام دهد تا دیدگاه و درک مشخصی از سیستمها، فرایندها و تجهیزات با مصارف بالای انرژی در سازمان را بدست آورد. با استفاده از این داده ها،  لازم است فرصت های بهبود مشخص و اولویت بندی شوند. همچنین باید نحوه اندازه گیری بهبودها مشخص شوند و ایجاد یک خط مبنای انرژی نیز ضرورت دارد تا مشخص شود قبل از اجرایی شدن سیستم مدیریت انرژی، چه میزان انرژی مصرف می شده است. در نهایت، همراستا با خط‌مشی انرژی، لازم است اهداف انرژی مشخص،پیاده سازی و مستندسازی شوند و همراه با آن طرح های اقدام که بیان کننده نحوه دسترسی به آنهاست، ایجاد شوند.

بند 45: اجرا و عملیات

جهت اطمینان از اینکه EnMS با موفقیت پیاده‌سازی و نگهداری شده باشد، لازم است تمام پرسنل کلیدی مرتبط با سیستم مدیریت انرژی، صلاحیت کافی را داشته و به آنها آموزشهای مورد نیاز مطابق با مسئولیتهایشان ارائه شده باشد. سازمان باید توانایی پرسنلی که با سیستم مدیریت انرژی کار می کنند را بررسی کند و در صورت نیاز به استخدام افراد جدید و یا توسعه آموزشهای لازم،‌اقدام نماید. همچنین باید سیستمی جهت تبادل اطلاعات و آگاهی افراد و روشی برای دریافت بازخوردهای لازم از سیستم ایجاد گردد.از دیگر موارد اصلی در اجرا و عملیات استاندارد ISO 50001، مستندسازی سیستم مدیریت انرژی می‌باشد. باید سیستم مدیریت انرژی، دامنه و کاربرد آن، مرزها، خط مشی، اهداف انرژی و طرحهای اقدام، بطور کاملا شفاف و روشن، تشریح شده باشد. همچنین لازم است فرآیندی برای نگهداری، بازنگری منظم و بروز رسانی اسناد ایجاد گردد. ایجاد و برقراری فرایندها و کنترلهای عملیاتی در راستای الزامات استاندارد، این امکان را برای سازمان فراهم می‌کند که از مدیریت و کنترل مصرف انرژی اطمینان حاصل نماید و خط مشی و اهداف مقرر شده در طرح ریزی انرژی را پیگیری نماید. الزامات طراحی در بخش پیاده سازی و عملیاتی کردن استاندارد، سازمان را ملزم می کند تا تمام امکانات، تجهیزات، سیستم ها و فرآیندهای جدید، اصلاح شده و یا بازسازی شده که تاثیر بسزایی بر مصرف انرژی دارند، را مورد ارزیابی قرار دهد و هرگونه دستاورد جدید را  مستند و در اقدامات و پروژه‌های آتی استفاده نماید.همچنین این الزام وجود دارد که هنگام خرید یا تدارک خدمات یا محصولات انرژی که مصرف کننده انرژی هستند، سازمان برای اندازه گیری مصرف، استفاده و بازده انرژی در عمر مفید محصول و یا خدمت ضوابط مشخصی دارد و اینکه به تامین کنندگان بالقوه آگاهی داده می شود که یکی از پارامترهای تصمیم‌گیری برای خرید محصول و یا خدمت، ضوابط کارایی انرژی است.

بند 46: بررسی

این بند به اندازه‌گیری و ارزیابی میزان اثربخشی سیستم مدیریت انرژی می‌پردازد. در این بخش لازم است تا مشخص شود که چه کمیتی باید اندازه گیری شود، نحوه اندازه گیری آن چگونه است و چگونه و در چه زمانی باید داده ها تحلیل و گزارش شوند. انجام ممیزی داخلی ضرورت دارد تا از همخوانی EnMS با ISO 50001 اطمینان حاصل شود و همچنین برآورده شدن اهداف سیستم مدیریت انرژی ارزیابی گردد. بدیهی است باید با انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه هرگونه ناهمخوانی و ناسازگاری برطرف گردد.

بند 47: بازنگری مدیریت

طبق برنامه زمانی مشخص شده، لازم است مدیریت ارشد سازمان  را بازبینی کند. این کار باید بگونه ای انجام می شود که مناسب، کافی و موثر باشد. نکات مهم شامل بازنگری خط‌مشی انرژی، عملکرد انرژی سازمان، رعایت قانون و هرگونه تغییرات در قوانین و مقررات وضع شده توسط دولت، صنعت و سایر ارگانها، وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و همچنین توصیه هایی جهت بهبود می باشند. عموماً، نتایج بازنگری مدیریت مشتمل بر مواردی نظیر تغییرات خط مشی انرژی، شاخص های عملکرد انرژی و یا اهداف EnMS می باشد.

    سبد خرید